Medicamento Fitoterápico e Produto Tradicional Fitoterápico são ambos obtidos exclusivamente de matéria prima vegetal, no entanto o Medicamento Fitoterápico deve possuir estudos clínicos em humanos que comprovem sua segurança e eficácia, enquanto Produtos Tradicionais Fitoterápicos possuem sua segurança e efetividade baseada em dados publicados na literatura técnico-científica que comprovem uso seguro pela população por período igual a superior a 30 anos, além de dados adicionais extraídos de estudos sobre uso de produtos naturais, tais como ensaios in vitro ou em animais, não sendo necessários estudos clínicos em humanos para obter registro.
